Lo scopo è monitorare i soggetti sottoposti a impianto, rintracciare tempestivamente i pazienti in caso di necessità
CAMPOBASSO. Attivato anche in Molise il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari. E con esso la registrazione obbligatoria, da parte dei chirurghi senologi, di dati relativi agli interventi effettuati.
Lo comunica l’Ordine dei Medici di Campobasso. Venerdì si è tenuto via web l’incontro informativo e formativo destinato all’avvio del registro in Sicilia e, appunto, in Molise, al quale hanno preso parte i medici interessati e i tecnici che a livello centrale stanno seguendo il progetto.
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive dopo una mastectomia radicale, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017. Per questo il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.
Proprio per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.
L’attivazione in Italia, dopo una fase pilota di 4 anni dal 2019 al 2021, è a buon punto: da domani, essendo state attivate le piattaforme di registrazione in Molise ed in Sicilia, saranno solo sei le regioni mancanti, che nell’arco di un mese dovrebbero dare il via alla raccolta dati.
Lo scopo del registro è monitorare i soggetti sottoposti a impianto, rintracciare tempestivamente i pazienti in caso di necessità, attivare il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico. Tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale devono obbligatoriamente registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa. I dati raccolti dagli operatori sanitari sui territori saranno resi visibili ai soggetti abilitati al trattamento e al registro nazionale, naturalmente nel rispetto delle norme sulla privacy. Al contempo i distributori di protesi mammarie sono chiamati a trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano, al Ministero.
