È con un tweet che l’Agenzia Europea del Farmaco comunica l’avvio delle procedure per allargare la platea degli aventi diritto alle somministrazioni
AMSTERDAM. Dopo lo studio apparso su Lancet, oggi l’Ema – Agenzia Europea del Farmaco – apre all’utilizzo del vaccino anti-Covid sui bimbi più piccoli.
Con un tweet l’agenzia ha comunicato l’avvio della valutazione per concedere l’autorizzazione a estendere le somministrazioni del Cominarty (Pfizer-BioNTech) contro il coronavirus per i bimbi di età tra i sei mesi e i quattro anni.
Una via libera alle procedure dettato dalla recrudescenza dei contagi nel mondo e che fa seguito all’istanza avanzata dalle aziende produttrici l’8 luglio scorso.
“Abbiamo chiesto un aggiornamento all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio (Cma) per il nostro vaccino, con dati che supportano la vaccinazione dei bambini under 5 con la dose da 3 microgrammi di Comirnaty* in una serie di tre dosi – aveva affermato nell’occasione Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer – Lieto di compiere questo importante passo per aiutare a proteggere questi giovani membri dell’Unione Europea”.
La dose da 3 µg – scrive Il Messaggero riportando ancora le parole dei vertici della multinazionale e della sua partner – “è stata accuratamente selezionata come la dose preferibile per i bambini di età inferiore a 5 anni in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità”. I dati presentati includono quelli provenienti da uno studio randomizzato e controllato di fase 2/3 che ha riguardato 4.526 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni.
Nel trial, i bimbi hanno ricevuto la terza dose da 3 µg almeno 2 mesi dopo la seconda, in un periodo in cui Omicron era la variante predominante. “È stato riscontrato che il vaccino suscita una forte risposta immunitaria” in questa fascia d’età, – hanno sottolineato le due aziende farmaceutiche – con un profilo di sicurezza favorevole, simile al placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni è stata generalmente inferiore rispetto ai bambini di età compresa tra 5 e meno di 12”.
